औषध व सौंदर्यप्रसाधन अधिनियम: वनस्पती वा प्राणी यांच्यापासून तयार केलेला किंवा कृत्रिमरीत्या बनविलेला रोगप्रतिबंध किंवा रोगनिवारण यांसाठी वापरला जाणारा, ज्ञात किंवा अज्ञात घटकांचा कुठलाही पदार्थ औषध म्हणून समजला जातो. यामुळे हेतुपूर्वक किंवा अजाणता, असे पदार्थ तयार करण्याच्या, निर्देशन करण्याच्या, विक्री करण्याच्या, वितरण करण्याच्या चुकीमुळे अनिष्ट व घोर परिणाम होऊ नयेत म्हणून काही नियम करणे व त्यांच्या अंमलबजावणीसाठी स्थायी यंत्रणा निर्माण करणे आवश्यकच असते. अशा नियमांना औषध अधिनियम म्हणतात सौंदर्यप्रसाधनांसाठी तयार केलेल्या पदार्थांमुळेही अपाय होण्याची शक्यता असते, असे आढळून आल्यावर अशा द्रव्यांचाही याच नियमांत व यंत्रणेत समावेश करण्यात आला. हे नियम व तत्संबंधीच्या यंत्रणा यांना अधिकार प्रदान करणाऱ्या कायद्यास औषध व सौंदर्यप्रसाधनांचे अधिनियम म्हणतात.
अशा प्रकारच्या अधिनियमांसंबंधीचे भारतातील पहिले पाऊल म्हणजे १८७८ चा अफूविषयक कायदा हे होय. त्यानंतर १९१९ मध्ये भारतात विषे आयात करणे, जवळ ठेवणे किंवा त्यांची विक्री करणे यांवर नियंत्रण करणारा कायदा केला गेला, पण त्यावेळी कमी गुणकारित्वाची किंवा शक्तीची द्रव्ये भारतात आयात करण्याच्या, निर्माण करण्याच्या किंवा विकण्याच्या अनिर्बंध स्वातंत्र्यामुळे उद्‍भवू शकणाऱ्या धोक्यांची दखल घेतली नाही.
जिनिव्हा येथे १९२५ साली हानिकारक औषधांसंबंधी भरलेल्या परिषदेत भारत एक सदस्य होता व परिषदेत संमत करण्यात आलेल्या धोरणास अनुसरून १९३० साली हानिकारक औषध अधिनियम करण्यात आला. यापूर्वीच १९२७ साली वरिष्ठ कायदे मंडळाच्या शिफारसीप्रमाणे औषधांचे प्रमाणीकरण, निर्मिती, विक्री व अनिर्बंध वापर यांवर नियंत्रण ठेवण्याकरिता सरकारने सर चोप्रा यांच्या अध्यक्षतेखाली औषध-चौकशी-समिती नेमली. आयात केलेल्या, उत्पादन केलेल्या व विक्री होत असलेल्या द्रव्यांचे गुण व शक्तिमापन यांचे नियंत्रण कसे करता येईल यांसंबंधी समितीने सूचना केल्या. १९३० च्या हानिकारक औषध अधिनियमामुळे कोकेन, पेथिडीन, मॉर्फीन व इतर अमली द्रव्ये, त्यांची आंतरप्रांतीय वाहतूक, विक्री, साठा व उत्पादन, तसेच हानिकारक द्रव्यांची भारतात आयात व बाहेर निऱ्यात आणि त्यांची लागवड यांवर निर्बंध घालण्यात आले पण यांतून इतर सामान्य औषधे वगळली गेली. चोप्रा समितीच्या शिफारसीनुसार १९४० साली केलेले औषध अधिनियम, १९४५ साली केलेले औषधनिर्बंध व १९४८ चे औषधनिर्मिती किंवा औषध अधिनियम यांमुळे सर्व औषधिद्रव्यांवर आयात, उत्पादन, वितरण व विक्री यांसंबंधीचे निर्बंध लागू झाले. १९४० चे अधिनियम करण्यापूर्वी हा विषय प्रातिक सरकारांच्या कक्षेतील असल्याने, केंद्र सरकारला एकसंध कायदा करणे शक्य नव्हते पण चोप्रा समितीच्या शिफारसींचा विचार करण्यासाठी नेमलेल्या केंद्रीय विधानसभेच्या निर्वाचन समितीने केंद्र व राज्य शासनांत या विषयांसंबंधी एकसारखाच व व्यापक कायदा असावा असे सुचविल्यावरून सर्व राज्य शासनांनी केंद्र शासनाला याबद्दल आवश्यक ते अधिकार प्रदान केल्यावर या औषध अधिनियमाची निर्मिती झाली. सध्या औषधांची निर्मिती व विक्री योग्य शैक्षणिक पात्रतेच्या व्यक्तींकडूनच व्हावी हे पहाण्याची जबाबदारी राज्य शासनांची असून भारतात आयात होणाऱ्या औषधांची गुणवत्ता व शक्ती यांवर केंद्र शासनाचे नियंत्रण असते. १९५० साली औषधांची विक्री, वितरण व पुरवठा यांचे नियंत्रण करणारा कायदा संसदेत संमत झाला १९५४ साली अयोग्य व फसवणूक करणाऱ्या जाहिरातींवर निर्बंध आणणारा औषध व मंत्रोपचार अभिचारिक (आक्षेपार्ह प्रसिद्धी) अधिनियम कायदा करण्यात आला.
१९४० च्या औषध अधिनियम कायद्यात सौंदर्यप्रसाधनांचा समावेश करून त्याचेच नाव औषध व सौंदर्यप्रसाधन अधिनियम असे १९६२ साली बदलण्यात आले. याप्रमाणे या विषयावरील कायद्यात सोयीप्रमाणे व आवश्यकतेप्रमाणे वेळोवेळी बदल होत आले आहेत. या अधिनियमांतील कुठलाही निर्बंध हा पूर्वीच केलेल्या किंवा वेळोवेळी अंमलात असलेल्या नियमांची व्याप्ती किंवा अधिकार यांना कमीपणा किंवा बाध आणणारा नाही. हे निर्बंध मूळच्या नियमांना पूरक आहेत असे या अधिनियमांतील दुसऱ्या नियमात स्पष्ट करण्यात आले आहे. त्यामुळे औषध नियंत्रण अधिक परिणामकारक व पक्के करण्यासाठी राज्य शासनाने काही नियम केले असल्यास त्यामुळे या अधिनियमांची व्याप्ती संभवत: वाढेल कमी होणार नाही हे उघड आहे. अशा अधिनियमांत महाराष्ट्र शासनाच्या १९४९ च्या दारुबंदी कायद्याचा आणि १९५९ च्या मुंबई औषध अधिनियमाचा अंतर्भाव केला पाहिजे.
या कायद्यासाठी सिद्ध पद्धतीत अंतर्भूत असलेली आयुर्वेदीय व तिब्ब पद्धतीतील युनानी औषधांची निराळी व्याख्या केली आहे. जेथे प्रकट विरोध नसेल अशा ठिकाणी सामान्य औषधांच्या कक्षेतून त्यांना वगळले आहे. त्यांच्या नियंत्रणासाठी वेगळे आयुर्वेदीय (सिद्धसह) व युनानी औषध तांत्रिक सल्लागार मंडळ स्थापन करण्यात आले आहे. या मंडळाच्या कक्षेत मोडणाऱ्या औषधांची व्याख्या ‘आयुर्वेदीय (सिद्ध) व युनानी (तिब्ब) या वैद्यक-पद्धतींच्या अधिकृत ग्रंथांतून दिलेल्या पाठाप्रमाणेच तंतोतंत बनविलेली, मानवाच्या रोगात निदान, चिकित्सा, उपशम यांसाठी उपयुक्त म्हणून पोटात देऊन किंवा बाहेरून लावण्याची सर्व औषधे’ अशी केली आहे इतर औषधी द्रव्यांत मनुष्य व पशू यांच्या रोगांत वरील कारणांसाठी वापरल्या जाणाऱ्या सर्व द्रव्यांच्या [१९६४ पासून यांत आयुर्वेदीय व युनानी पद्धतीप्रमाणे बनविलेल्या द्रव्यांचाही समावेश करण्यात आला. विभाग ३ (ब) (i) अधिनियम १३, १९६४]. तसेच ‘अन्नस्वरूप नसलेल्या परंतु मानवी शरीरातील घडण किंवा क्रिया यांत कुठलाही बदल घडवून आणण्याच्या हेतूने किंवा पशू व मानव यांना रोगकारक असणाऱ्या कृमी, कीटक व जंतू यांचा नाश करण्याच्या हेतूने निर्माण केलेल्या’ व वेळोवेळी केंद्रीय शासनाच्या राजपत्रांत सूचित केलेल्या पदार्थांचाही औषधिद्रव्यांत अंतर्भाव केला. यामुळे जखम बांधण्यासाठी वापरले जाणारे कापूस, शणवस्त्र (लिंट), जालीपट व बंधपट्ट हे पदार्थ प्रत्यक्ष औषधी नसूनही, चिकित्सेत वापरले जातात म्हणून या नियमांच्या कक्षेत आले.
एका प्रसिद्धकान्वये (क्र २,४१४) १९५५ साली (१) सर्व रासायनिक स्वरूपाची संतती-प्रतिबंधक औषधे व (२ अ) डायकोफान्स व तज्‍जन्य औषधे व (२ आ) कीटक्षोद व तज्‍जन्य औषधे यांचा ‘औषध’ या संज्ञेत समावेश करण्यात आला. औषधांत जसा बाहेरून लावण्याच्या किंवा पोटात घेण्याच्या द्रव्यांचा समावेश होतो, तसाच ‘पदार्थांत’ द्रव पदार्थांचाही समावेश होतो.
१९६४ मध्ये सौंदर्यप्रसाधने या अधिनियमाच्या कक्षेत आणली गेली. सर्व शरीरावर व शरीराच्या कुठल्याही भागावर ओतून, शिंपडून, फवारे मारून, चोळून अथवा अन्यप्रकारे, स्वच्छतेसाठी, सौंदर्यवर्धनासाठी, आकर्षकपणा वाढविण्यासाठी तशीच अथवा इतर द्रव्यांचे घटक म्हणून जी द्रव्ये वापरली जातात, ती सर्व सौंदर्यप्रसाधक द्रव्ये अशी त्यांची व्याख्या केली गेली.
केंद्रीय व राज्य शासनांना या कायद्याच्या अंमलबजावणीतील तांत्रिक बाबींबद्दल सल्ला देण्यासाठी व या कायद्याने त्यांच्यावर सोपविलेली इतर कर्तव्ये करण्यासाठी एक औषध तांत्रिक-सल्लागार मंडळ, एक केंद्रीय औषधी प्रयोगशाळा व भारताच्या सर्व राज्यांत या कायद्याच्या अंमलबजावणीत एकसूत्रता यावी म्हणून केंद्र व राज्य शासनांना तसेच औषध तांत्रिक-सल्लागार मंडळाला सल्ला देण्यासाठी एक ‘औषध विचारविनिमय समिती’ यथाकाल नेमण्याचे अधिकार केंद्रीय शासनाने घेतले.
औषध तांत्रिक-सल्लागार मंडळाचे एकूण अठरा सभासद असतात. त्यांपैकी केंद्रीय आरोग्य सेवेचे संचालक हे अध्यक्ष (पदसिद्ध) आणि भारताचे औषध नियंत्रक तसेच केंद्रीय औषध प्रयोगशाळा, कलकत्ता केंद्रीय संशोधन संस्था, कसौली भारतीय पशुवैद्यक संस्था, इझ्झतनगर या संस्थांचे संचालक इंडियन मेडिकल कौन्सिलचे अध्यक्ष भारतीय औषध निर्माण परिषदेचे अध्यक्ष व लखनौच्या केंद्रीय औषध संशोधन संस्थेचे संचालक हे आठ पदसिद्ध सभासद असतात. इंडियन मेडिकल कौन्सिलच्या कर्यकारी मंडळाने कुठल्याही भारतीय विद्यापीठातील अथवा संलग्‍न महाविद्यालयातील औषधनिर्माणशास्त्र, औषधिरसायनशास्त्र अथवा औषधिस्वरूपविज्ञान या विषयांच्या शिक्षकांतून निवडलेला एक व वैद्यक आणि चिकित्सा या विषयांच्या शिक्षकांतून निवडलेला एक इंडियन कौन्सिल ऑफ मेडिकल रिसर्च या संस्थेच्या संचालक समितीने निवडलेला एक इंडियन मेडिकल ॲसोसिएशनच्या केंद्रीय समितीने निवडलेला एक आणि इंडियन फार्मास्युटिकल ॲसोसिएशनच्या समितीने निवडलेला एक असे एकूण पाच निवडलेले सभासद असतात. यांशिवाय राज्य शासनांच्या औषध नियंत्रक अधिकाऱ्यांतील दोन, औषधनिर्मिती उद्योगातील एक व शासकीय विश्लेषक या नात्याने केंद्र व राज्य शासनांत काम करणाऱ्या अधिकाऱ्यांपैकी दोन असे एकूण पाच सभासद केंद्र शासनाने नियुक्त केलेले असतात.
औषधनिर्मिती नियम : कुठलेही औषध विक्री किंवा वितरणासाठी सिद्ध करण्यासाठी तयार करणे, बदलणे, अलंकृत करणे, परिपूर्त करणे, आवेष्टित करणे, नामनिर्देशित करणे, विभाजित करणे किंवा इतर प्रकारे संस्कारित अथवा संयोजित करणे यांसाठी केलेल्या कुठल्याही प्रक्रिया किंवा प्रक्रियांचा भाग हा निर्मितीत मोडतो. व्यक्तीला किंवा व्यक्तींना देण्यासाठी केलेले फुटकळ मिश्रण व औषधप्रदान यांत मोडत नाही.
एकस्वी स्वरूपाची (पेटंट) व स्वामित्वाची (प्रोप्रायटरी) औषधे म्हणजे मानव किंवा पशू यांना पोटात घेण्यासाठी किंवा बाहेरून लावण्यासाठी लगेच वापरता येण्याजोग्या स्वरूपांत तयार केलेली औषधे. ही औषधे त्या त्या वेळी प्रचलित असलेल्या भारतीय औषधिकोशांत किंवा औषध तांत्रिक-सल्लागार मंडळाच्या विचाराने केंद्र शासनाने अधिकृत केलेल्या इतर औषधिकोशांतही नोंदलेली नसतात. या कायद्याखाली केलेल्या नियमांनुसार जी औषधे दिली जातात ती ‘निर्देशित’ औषधे होत.
आयात करण्याच्या औषधांची व सौंदर्यप्रसाधनांची ‘प्रमाणित गुणवत्ता’ निश्चित करण्यात आली आहे. याप्रमाणे ठरविलेली गुणवत्ता नसलेले मोहरीचे तेल, दुधापासून न बनविलेले तुपासारखे पदार्थ, एवढेच काय औषधिकोशांत दिलेल्या प्रमाणाहून पारदाचे प्रमाण कमी असलेले कुठलेही मलम ‘पारद मलम’ म्हणून विकणे हेही गुन्हा ठरणारे कृत्य आहे.
(१) दुसऱ्या एखाद्या औषधाची प्रतिकृती किंवा नक्कल असलेले त्याऐवजी वापरता येईल असे सूचित करणारे किंवा नाव, नावाची पट्टी व वेष्टन यांत ते दुसरे औषध आहे अशी फसगतीनेसुद्धा समजूत होण्याजोगे साम्य असेल, (२) ज्या जागी किंवा देशात ते औषध तयार झाले त्याच्या खेरीज दुसऱ्या जागी किंवा देशात त्याची निर्मिती झाल्याचे भासविले असेल, (३) दुसऱ्या एखाद्या औषधाच्या नावाखाली त्याची आयात केलेली असेल, (४) औषधाच्या चिकित्सेतील गुणकारित्व आहे त्याहून अधिक भासविले असेल किंवा औषधात झालेला बिघाड लपविण्याच्या हेतूने त्याची पूड करण्याचा किंवा रंगविण्याचा किंवा त्यावर आच्छादन चढविण्याचा किंवा घासून चकचकी आणण्याचा यत्‍न केलेला असेल, (५) निर्बंधाप्रमाणे त्याची नामनिर्देशक चिठ्ठी नसेल, (६) औषधाची नामनिर्देशक चिठ्ठी, धारक किंवा त्यासोबत दिल्या जाणाऱ्या कुठल्याही वस्तूत एखादे विधान, चित्र किंवा अन्य युक्ती वापरून औषधात नसलेली काही गुणवत्ता तिच्यात आहे अशी खोटी किंवा चुकीची समजूत होत असेल, (७) अस्तित्वात नसलेल्या किंवा काल्पनिक व्यक्तीचा किंवा कंपनीचा नामनिर्देशक चिठ्ठीवर किंवा धारकावर उल्लेख असेल, तर ते औषध अपनिर्दिष्ट (अयोग्य) समजले जाते. सौंदर्यप्रसाधनांनाही जवळजवळ याचसारख्या कारणासाठी अपनिर्दिष्ट समजले जाते.
(१) औषध संपूर्णपणे किंवा त्याचा काही भाग मलिन, कुजणाऱ्या किंवा सडणाऱ्या पदार्थाचा असेल, (२) ते निर्मिण्याची क्रिया, त्याचे वेष्टन किंवा साठा ठेवण्याची जागा अस्वच्छ व कुठल्याही प्रकारे औषध रोगकारक पदार्थांनी दूषित होईल असा संभव असणारे असेल, (३) ते ज्यात ठेवले जाते ती वस्तू अशा प्रकारे रोगकारक किंवा विषमय पदार्थांची बनलेली असेल, (४) निर्दिष्ट रंगावाचून दुसराच कुठला तरी रंग केवळ रंगविण्यासाठी वापरलेला असेल, (५) त्याची गुणवत्ता किंवा शक्ती कमी करणारा एखादा पदार्थ औषधात मिसळला असेल किंवा त्या औषधाच्या ऐवजीच भागश: वा संपूर्णपणे वापरलेला असेल, तर औषध भेसळीचे आहे असे ठरविले जाते [→ भेसळ].
शासकीय यंत्रणा शक्य तेवढी प्रातिनिधिक असून औषध नियंत्रक, औषध पर्यवेक्षक इ. अधिकाऱ्यांमुळे नियंत्रण शक्य तेवढे परिपूर्ण करण्यात आले आहे पण खपेल ते विकून शक्य तितके कमविण्याचा मनुष्यस्वभाव असल्याने खोटी किंवा बनावट औषधे, नामनिर्देश दुसऱ्याच औषधाचा पण प्रत्यक्ष आतील पदार्थ निराळाच, खोट्या जाहिराती व इतर प्रसिद्ध औषधांसारखे नाव असणारी औषधे किंवा त्यासारखी दिसणारी आवेष्टने इ. वाममार्ग अवलंबिले जातात.
संदर्भ : 1. Boetra, B.R. Law of Drugs, Allahabad, 1966.
2. Mehta, H.S. Medical law and Ethics in India, Bombay, 1963.
आपटे, ना. रा.
“